據相關統計,今年以來批準的創新醫療器械數量已達到39項,超過了2021年批準的35項。獲批創新醫療器械中國產產品占總量的94.2%,從類別來看,主要集中在醫療設備、高值耗材和體外診斷試劑領域。
在冠脈血管介入治療領域,藥物洗脫球囊這一創新型器械也備受關注。
以遼寧垠藝生物科技股份有限公司(簡稱:垠藝生物)自研的輕舟®藥物洗脫球囊為例,該產品于 2017 年獲得國家藥品監督管理局優先審批上市,被國家藥品監督管理局評價為“國際首個批準用于冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊導管,為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略”,并入選科技部《創新醫療器械產品目錄(2018)》,被評為遼寧省工業和信息化委員會 2018 年“專精特新”產品。
公開信息顯示,垠藝生物自成立以來就致力于血管介入高端醫療器械研發、生產、銷售,擁有 7 項三類醫療器械產品注冊證,是國家高新技術企業。公司秉承“創傷小、植入少”的產品理念,持續投入新產品、新技術工藝研發,致力于為血管疾病治療提供新的臨床解決方案。